一、申办医疗器械许可证、二类器械备案凭证

       协助办理《医疗器械许可证》、《二类器械备案证》，为客户提供政务申报及咨询服务。

二、GSP质量管理体系搭建   

       根据企业经营目标及现状，建立、完善质量体系，满足法规标准及实际管理流程中的质量控制需求，包括《文件管理制度》、《内审及自查管理制度》、《计算机系统管理制度》、《仓储管理制度》、《收货验收管理制度》、《存储及养护管理制度》、《不合格品管理制度》、《投诉管理制度》、《质量记录管理制度》、《召回管理制度》、《承运商管理制度》等等。

三、质量管理及相关法律法规培训服务

    ●为企业提供GSP法律法规相关培训：GSP《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南2016年》、《医疗器械经营质量管规范现场检查指导原则》等法律法规培训。

    ●GSP质量管理体系培训：公司质量体系操作规程等培训，文件管理培训、药械产品收货验收注意事项，药品存储养护操作细节，不合格品管理等操作培训。

    ●应对外部检查审计培训：应对官方药监局检查，供应商审计等检查注意事项分享，检查流程，检查评审资料准备，检查现场准备，检查报告等培训。

四、质量管理日常咨询服务

    ●医药冷链物流质量管理：医药冷链物流存储运输管理中，企业自查内审管理、设备管理、仓储管理、运输管理、计算机系统管理等质量控制培训。

    ●医药冷链承运商审计及合同协议评审意见：医药冷链承运商审计要点，检查承运商是否满足法规及运输需求，开展外部承运商审计注意事项，培训承运商审计检查要点，文件检查、现场检查、记录检查等。提供承运商质量服务协议条件评审及意见。

    ●医药企业申报等政务咨询服务：医药企业申报换证、变更等政务操作流程咨询，对接窗口咨询。

    ●质量管理工具的培训：在质量管理过程控制中，质量分析各管理工具的培训与应用分享。

五、冷链存储运输设备的验证咨询

    ●冷链存储运输设备的验证方案设计及报告审核

    ●提供培训冷藏库、冷藏车、保温箱的验证法规要求

    ●根据法规要求及实际需求，提供设备验证方案设计

    ●提供设备验证报告审核培训